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Novavax (NVAX) gab am Donnerstag bekannt, dass sich die Einreichung des COVID-19-Impfstoffs für den Notfalleinsatz (Emergency Use Authorization, EAU) bei der FDA erneut um etwa einen Monat verzögern wird, diesmal aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Herstellungsqualität.

CEO Stanely Erck sagte gegenüber Yahoo Finance, Novavax selbst habe den Antrag nicht verzögert. Stattdessen seien externe Firmen schuld, mit denen das Unternehmen im Rahmen der Operation Warp Speed – dem ehemaligen Regierungsprogramm, das unter der Trump-Regierung zur Finanzierung von sechs Impfstoffkandidaten aufgelegt wurde – zusammenarbeiten sollte.

„Wir werden für die Einreichung mehrere Wochen länger brauchen, als wir gehofft hatten, weil wir dabei sind, die Assays zu validieren, und weil wir nicht die Kontrolle über alle Zeitpläne mit den externen Firmen haben, die wir dafür beauftragen müssen, haben wir entschieden, dass September nicht das wahrscheinlichste Datum ist, sondern dass es um Oktober oder irgendwann in der Zeit darum herum sein müsste“, sagte Erck.

Die US-Regierung wies Novavax an, mit Fujifilm Diosynth Biotechnologies zusammenzuarbeiten, das über Anlagen in Texas und North Carolina verfügt.

Die texanische Anlage „wurde wegen Qualitätsproblemen gestoppt. Sie haben daran gearbeitet, ihr Qualitätssystem an unsere Standards und die der Regierung anzupassen“, sagte Erck.

Die Inspektionen sind im Gange, und sobald diese abgeschlossen sind und eine anschließende Überprüfung durch die FDA erfolgt ist, kann die Anlage den Betrieb wieder aufnehmen, sagte er.

Novavax hat für die Entwicklung und Herstellung eines COVID-19-Impfstoffs rund 1,75 Milliarden US-Dollar an Bundesmitteln erhalten. Das Unternehmen war einer von sechs Empfängern solcher Mittel im Rahmen der Operation Warp Speed.

In einem SEC-Bericht vom Donnerstag erklärte Novavax, die Regierung habe „das Unternehmen kürzlich angewiesen, die Abstimmung mit der (FDA) zu priorisieren, bevor eine weitere Produktion durchgeführt wird, und außerdem darauf hingewiesen, dass die US-Regierung keine weitere Produktion in den USA finanzieren wird, bis eine solche Vereinbarung getroffen wurde“.

Die Finanzierungspause bezieht sich nur auf die Herstellung, andere Komponenten, wie die klinischen Studien, werden weiterhin finanziert, heißt es in dem Antrag.

Eine kürzliche Ankündigung zeigt, dass Fujifilm stark in den Ausbau seiner Kapazitäten investiert, mit einer Investition von 850 Millionen Dollar in Anlagen in den USA und in Großbritannien.

„Die Erweiterungen werden die Zellkulturproduktion für rekombinante Impfstoffe in den Vereinigten Staaten verdoppeln“, hieß es in der Erklärung vom Juni.

Optimismus für globale Märkte

Das Unternehmen ist jedoch optimistischer, was seine Rolle bei der weltweiten Reaktion angeht, und kündigte an, dass es einen Antrag auf Notfallverwendung in Indien, den Philippinen und Indonesien gestellt hat. Erck hatte zuvor gegenüber Yahoo Finance erklärt, dass seine Impfstoffe vor allem in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen von Nutzen sein würden.

„Wir haben unsere ersten Zulassungsanträge in drei verschiedenen Ländern gestellt, was ein großer Fortschritt für unser Unternehmen ist“, sagte Erck. „Und wir haben eine große Hürde überwunden, um an diesen Punkt zu gelangen“, fügte er hinzu.

Der Impfstoff des Unternehmens zeigte eine hohe Wirksamkeit im Bereich von 90 %, womit er mit Moderna (MRNA) und Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) gleichzieht. Eine Auffrischungsstudie zeigt laut Erck ebenfalls einen starken Schutz gegen Varianten.

Wie die anderen Unternehmen geht auch Novavax davon aus, dass Auffrischungsimpfungen erforderlich sein werden. Es bleibt jedoch die Frage offen, wann genau sie erforderlich sein werden. Die Europäische Union hat sich am Freitag dazu geäußert, auch wenn Frankreich und Deutschland ihre Pläne für Auffrischungsimpfungen im nächsten Monat vorantreiben.

„Das ist klassische Immunologie; das passiert bei pädiatrischen Impfstoffen“, fügte Erck hinzu und wies darauf hin, dass Auffrischungsimpfungen auch dort eine Rolle spielen. Aus diesem Grund peilt das Unternehmen das Jahr 2022 für Auffrischungsimpfungen an, und zwar weltweit.

„Wir sind sehr zufrieden mit unserer Entwicklung“, sagte Erck.

Quelle: (finance.yahoo)